無菌手術衣的現狀及未來發展

近年來隨著醫療界對血液傳達病原的不時深化理解及注重，手術進程中對醫生及病患的采取的防護措施也越發收到關注。國內外外多項研討已充沛論證了手術進程中存在解除HIV,HBV ,HCV等血液傳染病原的風險，一切這些病毒可以功過血液接觸到破損的皮膚或粘膜停止傳遞。

美國是世界上先采用手術衣及鋪單規范的國度，美國職業平安及安康管理委員會（OSHA）在1991年宣布規則，旨在降低醫護人員接觸血液傳達病原的風險。規則要求醫護人員必需運用適當的團體防護設備及資料（appropriate personal protective equipment---PPE）,以避免接觸傳染源。

歐盟國度也經過并執行了醫療器械指點大綱（93/42  EEC）,并于1998年6月起失效并已成爲歐盟國度強迫性法則，該法則將手術衣定義爲醫療器械。相應的手術衣商品規范爲EN3795。 隨著工夫催移和理論經歷的豐厚，我國也出臺了相關系列規范(YY/T0506-2005),該規范同歐盟EN3795一樣，將手術衣分爲規范型及初級型并作出了次要防護區域及主要防護區域圖的劃分。在測試目標上，僅在歐盟EN3795的根底上添加對舒適性的測試，以滿足臨床運用的舒適性要求。

手術衣資料的防護功能分爲四級：

美國是世界上先采用手術衣及鋪單規范的國度，美國職業平安及安康管理委員會（OSHA）在1991年宣布規則依據OSHA實現預訂的防護規則要求，美國醫療器械促進會（AAMI） 將手術衣資料的防護功能分爲四級：

一級（Level 1）:用于液體表露、放射及濺射風險低，手術衣遭到壓力小如下：眼部手術操作、乳房腫瘤切除及皮膚活體反省等手術或操作。

二級（Level 2）:用于大批液體表露，低放射及濺射風險，對手術衣發生的壓力較低如疝氣修復、扁桃腺手術及血管造影術等相似手術或操作。該級別手術衣必需經過抗浸透防水實驗及靜水壓實驗兩項測試。

三級（Level 3）:手術衣用于中等液體表露，放射及濺射風險，對手術衣發生的壓力較高，如肩關節鏡、前列腺電切術及乳房切除術等相似手術及操作。該級別手術衣對滲水量及靜電壓實驗有更高的目標要求。

四級（Level 4）:則用于少量液體表露，高放射及濺射風險，對手術衣發生的壓力很高，如髖關節置換、剖腹產、心血管手術及一切內科醫熟手會進入病人體內的手術及操作。該級別則要求手術后必需經過血液浸透的測試。

Level4高功能防護手術衣具有防水.防污.防浸透.防酒精.防靜電的五防功用，根絕病人血液、體液滲透手術衣而感染手術醫生、護士；透氣性好，穿著舒適笨重；不發生脫絮，增加手術室傷口感染幾率，增加手術室通風設備維護費用；醫院罕見致病菌的阻斷率可達100%，具有阻菌功用。各項功能要求均超越歐美規范和中國相關系列規范(YY/T0506-2005)。

歐盟國度也經過并執行了醫療器械指點大綱（93/42  EEC）,并于1998年6月起失效并已成爲歐盟國度強迫性法則，該法則將手術衣定義爲醫療器械。相應的手術衣商品規范爲EN3795，該規范將手術衣分爲規范型及初級型，在成品上跟美國規范一樣分爲次要防護區域和主要防護區域，在測試目標上以靜水壓以及干濕態細菌穿透測試作爲阻隔功能的規范，以取代美國規范中的分解血液與微生物浸透測試。

我國手術衣市場現狀

相較歐美市場，我國的手術衣雖采用同歐規范近似的評價規范，但手術衣全體市場仍以傳統的全棉大袍爲主，但近年來對高防護功能的手術衣的需求也是不時進步，表如今以下幾個方面：

一，自從2003年SARS之后，我國對感染控制的要求不時進步。就手術衣的規范面言，參照歐洲規范EN3795并提出了更多要求，由此制定了國標YY/T0506-2005，對手術衣的防護性、防浸透性、干凈度、舒適性等各項目標都給出了細化的測試辦法和數值。YY/T0506《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和干凈服》,由以下局部組成: 

———第1局部:制造商、處置廠和商品的通用要求; 

———第2局部:功能要求和功能程度; 

———第3局部:實驗辦法; 

———第4局部:干態落絮實驗辦法; 

———第5局部:阻干態微生物穿透實驗辦法; 

———第6局部:阻濕態微生物穿透實驗辦法; 

———第7局部:干凈度-微生物實驗辦法。

從 YY/T 0506.1-2005 于2006年1月1日開端施行到 YY/T 0506.7-2014于2015年7月1日施行。我國手術衣規范曾經完善。美國規范（AAMIPB—70）和歐盟規范（EN13795）以及我國手術衣行業規范（YY/T0506）都明白了手術衣應該具有的功用及參數。 Level4高功能防護手術衣完全到達并超越歐美規范和中國，該商品的上市填補了我國在醫療紡織品范疇的一項技術空白。

歐美興旺國度都是在運用高防護手術衣，只要中國大陸還在運用棉布及一次性手術衣，以棉布爲主，由于棉布手術衣基本不具有防護作用，一次性手術衣也有很大的缺陷，所以Level4高功能防護手術衣替代棉布手術衣是大勢所趨，是一種必定趨向，在手術衣的運用上我們一定要和世界接軌。

二，越來越多的醫院向國內外化醫院建立的規范看齊。例如目前JCI是國內外醫療衛活力構認證結合委員會（JointCommission on Accreditation Of Heaithcare organizations簡稱（JCAHO）用于對美國以外的醫療機構停止認證的隸屬機構，須經過去自委員會的嚴厲審核經過。審核目標中感控任務是必不可少的重要調查內容。目前國內外已有近20家醫院請求并經過了JCL規范，依據手術室干凈度及感控要求，進動手術室的人員均停止嚴厲的標準著裝。穿著的服裝均依據不同的干凈要求，穿著不同等級手術服裝，術后分級處置。。而在國內外雖然近年來干凈手術室逐漸標準，I II  III 類手術室環境管控嚴厲。但關于人員著裝卻沒有嚴苛的要求仍然一概沿用傳統純棉材質手術服。不只起不到對參與手術人員的本身防護，服裝本身的落絮、塵埃、微生物、浮游菌落等大大有損干凈環境。對手術室內空氣循環過濾零碎形成梗塞成效降低。在提升內部環境的同時，本身防護性也同時需求提升。

國內外急需契合干凈手術干凈級別的手術服裝，停止不同手術干凈級別的分級管理。對干凈手術室實行全方位一體化嚴厲的管理是保障手術室空氣質量的關鍵。醫護盾?Level4高功能防護手術衣能無效控制感染，爲手術平安提供牢靠保障。

Level4手術衣具的特點：

阻菌功用：人身體上一分鐘大約零落3000-5000個細菌，Level4手術衣的重要的防護區的面料的孔徑屬于微孔，直徑大約在3-5微米，而皮屑菌的孔徑大約是50-80微米，所以可以無效阻撓細菌的穿透過手術衣到手術患者的手術部位。

防水防血液防酒精功用：也是手術衣重要的功用，可以無效的阻撓手術患者的血液噴濺，沖洗的水等液體噴濺，才干夠無效的保障醫護人員的平安。

防靜電功用：靜電在手術進程中危害很大。特有的導電絲可以無效的去除醫護人員身上所攜帶的靜電，給整個手術進程中提供平安。

計數功用：特有的辨認零碎，保障了手術衣在到達極大運用次數當前能及時的提示醫護人員，從而浪費了本錢，保障了醫護人員的平安隱患。

Level4高功能防護手術衣處理了醫院指導、內科醫生和護士、手術室護士長不斷想處理而沒有處理的難題：

1.院長擔憂的是手術室呈現傷口感染事故而惹起的醫療糾紛、巨額賠款以及不應承當的責任；

2.內科醫生、護士擔憂的是病人的血液及體液在手術進程中滲透手術衣而感染到本人，形成穿插感染，而如今乙肝、梅毒、艾滋的病人又十分多；

3.手術室護士長煩心的是手術室脫絮成績，脫絮形成兩大危害，一是脫絮攜帶細菌病毒，落在病人傷口上極易形成病人傷口感染事故發作，二是脫絮梗塞手術室通風設備，發生巨額的維護費用。

手術進程中形成的血源性感染對醫護人員危害越來越嚴重，也屬于醫生職業表露成績。國度衛計委也早就關注這個成績，并不斷努力于處理，曾經制定了手術衣的運用標準，Level4高功能防護手術衣將是每家醫療機構的規范配置商品。

Level4高功能防護手術衣可以循環運用100次以上，不會發生宏大的醫療廢棄物。一次性手術衣對環境維護發生一定的擔負。間接的反映便是由于一次性手術衣已占據大局部市場，醫院爲此每天處置的醫療廢棄物數量宏大，據統計，在美國，醫療渣滓占到一切城市渣滓廢棄物的2%，而一次性手術衣及鋪單占到一切城市渣滓廢棄物的0.04%。Level4高功能防護手術衣愿爲我們的環境維護做出本人的奉獻。

不讓手術中的醫護人員遭到配備所拖累，給我們的醫護人員提供初級別防護。